一次性使用采樣器

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 一次性使用采樣器 

【型號規格】 型號：NS001, OS001 規格：1 人份/包 包裝規格：1 包/袋，50 包/袋，100 包/袋 

【預期用途】 用于樣本（生物分泌物）的收集。

【產(chǎn)品描述】 由尼龍短纖維絨毛頭和醫用級 ABS 塑料桿組成，非無(wú)菌提供。 

【儲存條件及有效期】 室溫，干燥條件保存；有效期為 3 年 

【使用說(shuō)明】 1.打開(kāi)產(chǎn)品包裝，取出所需的一次性使用采樣器； 2 采樣： 2.1 鼻咽拭子（NS001）：握住手柄，將采樣拭子伸進(jìn)鼻腔，輕輕旋轉采樣拭子，擦拭 3-5 次，直到樣本全部吸收然后 慢慢取出。 2.2 口咽拭子（OS001): 握住手柄，用采樣拭子輕柔，快速地擦拭雙側咽扁桃體及咽后壁 3-5 次，然后取出。

【產(chǎn)品性能指標】 1.外觀(guān)：一次性使用采樣器外形端正，整潔，光滑，色澤均勻，無(wú)傷痕、刮痕、裂縫等缺陷；產(chǎn)品潔凈，無(wú)臭、無(wú)味； 拭子頭手感柔軟，沒(méi)有黃斑、污漬、異物、毛刺霉點(diǎn)等；包裝整齊，標簽清晰。 2.吸水性：拭子頭吸水性：?jiǎn)沃坎簧儆?0.09 g。 3.拭子頭吸附洗脫效果：將拭子按照操作采集樣品，提取后進(jìn)行熒光 PCR，所得擴增曲線(xiàn)呈 S 型，企業(yè)質(zhì)控品和拭 子洗脫液的 |△Ct| 值偏差≤5。 

【注意事項】 1.過(guò)期產(chǎn)品，變色禁止使用 。 2.使用采樣器采樣后應盡快送檢，新鮮采集樣本應在 2~8℃下 48h 內送到實(shí)驗室。若運送時(shí)間超過(guò) 48h,標本宜在-70℃ 或更低溫度下保存和轉運。 3.根據不同用途選擇不同采樣器采樣，嚴禁混用。 4.采集樣本時(shí)應嚴格按照采集程序進(jìn)行，采樣部位準確，采樣力度均勻。 5.本產(chǎn)品為一次性使用，用后應放置在專(zhuān)用處理容器內。

【標簽符號說(shuō)明】 

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     一次性使用                            避免日曬                                 保持干燥                      包裝破損切勿使用

【醫療器械備案憑證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】閩廈械備 20210279 號 

【醫療器械生產(chǎn)備案憑證編號】閩廈食藥監械生產(chǎn)備 20190010 號 

【說(shuō)明書(shū)核準日期及修改日期】2021 年 10 月 27 日