【產(chǎn)品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng):新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠 體金法)
【包裝規格】 1 測試/盒、5 測試/盒、20 測試/盒
【預期用途】 本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒 (2019-nCoV)N 抗原。 新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)是一種急性呼吸道傳染病。 根據目前流行病學(xué)調查,感染新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)主 要表現為發(fā)熱、乏力、干咳,少數病例有鼻塞、流鼻涕、咽痛、 肌痛和腹瀉。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,應 結合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染 狀態(tài)。
【檢驗原理】 本測試卡是一種采用雙抗體夾心法原理的免疫側流層析裝置。 樣品在毛細管作用下擴散到試紙,并遷移到水合金共軛絡(luò )合物中。 如果樣品中含有新型冠狀病毒抗原,則會(huì )與膠體金標記新型冠狀 病毒單克隆抗體結合,該免疫復合物會(huì )被膜上固定的新冠病毒單 克隆抗體捕獲,形成紫紅色的檢測線(xiàn)(T),顯示新型冠狀病毒抗 原陽(yáng)性。如果樣品中沒(méi)有新型冠狀病毒抗原,則檢測線(xiàn)(T)不顯 示,呈陰性結果。該測試卡還包含一條質(zhì)控線(xiàn)(C),不管是否有 檢測線(xiàn)出現,紫紅色的質(zhì)控線(xiàn)(C)都應出現。
【儲存條件及有效期】 本產(chǎn)品在4℃-30℃條件下儲存,有效期為18個(gè)月。 鋁箔袋拆開(kāi)后,建議在4℃~30℃條件下1小時(shí)內使用測試卡, 避免在潮濕空氣中(濕度≥60%)暴露時(shí)間過(guò)長(cháng)而影響檢測結果。 樣本提取液拆封后請在1小時(shí)內盡快使用。 生產(chǎn)日期及有效期見(jiàn)外包裝。