新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠 體金法） 

【包裝規格】 1 測試/盒、5 測試/盒、20 測試/盒 

【預期用途】 本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒 （2019-nCoV）N 抗原。 新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是一種急性呼吸道傳染病。 根據目前流行病學(xué)調查，感染新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）主 要表現為發(fā)熱、乏力、干咳，少數病例有鼻塞、流鼻涕、咽痛、 肌痛和腹瀉。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，應 結合核酸檢測、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染 狀態(tài)。 

【檢驗原理】 本測試卡是一種采用雙抗體夾心法原理的免疫側流層析裝置。 樣品在毛細管作用下擴散到試紙，并遷移到水合金共軛絡(luò )合物中。 如果樣品中含有新型冠狀病毒抗原，則會(huì )與膠體金標記新型冠狀 病毒單克隆抗體結合，該免疫復合物會(huì )被膜上固定的新冠病毒單 克隆抗體捕獲，形成紫紅色的檢測線(xiàn)（T），顯示新型冠狀病毒抗 原陽(yáng)性。如果樣品中沒(méi)有新型冠狀病毒抗原，則檢測線(xiàn)（T）不顯 示，呈陰性結果。該測試卡還包含一條質(zhì)控線(xiàn)（C），不管是否有 檢測線(xiàn)出現，紫紅色的質(zhì)控線(xiàn)（C）都應出現。

【儲存條件及有效期】 本產(chǎn)品在4℃-30℃條件下儲存，有效期為18個(gè)月。 鋁箔袋拆開(kāi)后，建議在4℃~30℃條件下1小時(shí)內使用測試卡， 避免在潮濕空氣中（濕度≥60%）暴露時(shí)間過(guò)長(cháng)而影響檢測結果。 樣本提取液拆封后請在1小時(shí)內盡快使用。 生產(chǎn)日期及有效期見(jiàn)外包裝。